（原标题：天坛生物2023年年度董事会经营评述）

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天坛生物（600161）2023年年度董事会经营评述内容如下：

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一、经营情况讨论与分析

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　　报告期内，在公司董事会的坚强领导下，在监事会的有效监督下，公司积极开拓市场，强化血源拓展，加快投浆和产品交库进度，有效开展提质增效等工作，全面完成年度经营目标。全年实现营业收入518,044.18万元，同比增长21.57%；实现净利润150,945.88万元，同比增长25.30%；实现归属于上市公司股东的净利润110,988.86万元，同比增长25.99%。

　　（一）坚持创新引领，重磅产品上市

　　报告期内，公司加强研发队伍建设，始终保持高水平研发投入，强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向，开展新产品研发工作，重点提升新产品工艺技术和质量水平，加强临床试验运营和质量风险管理，大力推进新产品产业化，研发工作取得突破性进展。

　　成都蓉生层析工艺制备的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙10%）在国内首家获批上市，成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ获得上市许可，确保了公司免疫球蛋白类和重组凝血因子类新产品在国内同行业的领先地位；成都蓉生人纤维蛋白原和兰州血制人凝血酶原复合物处于上市许可申请阶段；成都蓉生皮下注射人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子Ⅶa等研发课题正在开展Ⅲ期临床试验；成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白和贵州血制人凝血酶原复合物获得《药物临床试验批准通知书》。报告期内，公司获得授权专利22项，其中发明专利7项，实用新型专利15项。

　　（二）推进血源发展，浆量稳步提升

　　报告期内，公司多措并举推进血源工作，一是采取重点督导包保、区域网格化、新媒体运用等举措，夯实血源发展和稳定工作；二是紧抓新浆站的提质上量工作，提升采浆量贡献率；三是强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作，激发内生活力。报告期内，公司所属79家在营单采血浆站采集血浆2,415吨，同比增长18.67%，继续保持国内先进水平。公司积极推动所属浆站建设及执业申请相关工作，截止本报告披露日，公司在营浆站已达80家。

　　（三）加快产品生产，保障产品供应

　　报告期内，公司加快血浆投产，完成年度投浆目标和产品入库计划，并根据市场需求适时增加产品交库，保障公司血液制品的销售及市场供应。公司持续加强生产现场精益化管理水平，持续提升产品收率及综合收益，所属在产血制公司平均产品收率水平处于行业领先地位；公司优化产品生产周期，生产效率有效提升。同时，公司持续加强安全环保督导检查，逐级落实安全生产责任制，不断开展隐患排查和治理，保障公司生产经营活动的顺利进行。

　　（四）严格质量管控，确保产品质量

　　报告期内，公司严格落实质量管理主体责任，强化红线意识、坚守底线思维，加强全生命周期管理，不断提高药物警戒管理能力，强化风险控制预警及应急处置能力。持续加强生产质量全过程的管控，开展一体化质量管理，组织实验室LIMS系统、血浆管理系统、药物警戒（PV）系统的实施，提升质量管理信息化水平；加强质量检定实验室能力建设和GMP内部监督检查，提高生产全过程质量控制水平；开展生产用原材料及关键采浆耗材质量控制提升工作，探索物料国产化替代研究。顺利通过各级监管部门质量检查，质量管理体系有效运行，产品质量保持稳定，保障人民群众用药安全。公司所属各血制公司产品自检和批签发合格率均为100%。

　　（五）聚焦市场动态，稳固销售增势

　　报告期内，公司密切关注市场动态，及时分析研判，聚焦市场做好各项工作。一是积极应对市场需求，确保产品市场供应；二是积极布局医院市场，制订医院开发策略；三是做好新产品上市衔接，夯实品牌影响力；四是紧跟市场形势变化，适时调整销售策略；五是加强营销队伍建设，持续巩固销售终端覆盖水平。

　　（六）加快项目进展，提升产能布局

　　报告期内，公司进一步完善管理体系，优化工程管理队伍，促进工程项目进展。成都蓉生永安厂区已投产运行并完成人凝血因子Ⅷ、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品的生产场地变更等工作；上海血制云南项目完成工艺验证以及MES、SCADA、DCS系统验收；兰州血制兰州项目完成主车间（综合车间、分离车间）结构封顶、二次结构和部分安装；成都蓉生重组因子车间项目、武汉血制血浆蛋白综合利用中试车间项目、贵州血制人凝血酶原复合物中试车间改造项目完成竣工验收。同时，公司加速血源数字化建设，已完成部分浆站云平台项目部署和使用，助力浆站加速发展。

　　（七）拓展海外市场，蓄力国际业务

　　报告期内，公司积极推进血液制品项目国际合作和血液制品海外注册工作，完成静注人免疫球蛋白（pH4）和破伤风人免疫球蛋白澳门上市备案和新产品主要出口注册资料准备；实现静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等产品出口。

　　（八）持续主业投资，发挥投资效能

　　报告期内，公司以主业发展为导向，加强投资管理工作，持续关注所属企业投资需求，先后完成临夏、西和、徽县、永靖4家浆站注册设立，龙陵、巧家、永德、皋兰、永登和宜良6家浆站增资等工作，为血源规模进一步扩大奠定基础，助力公司内生发展。

　　（九）加强人才建设，支撑企业发展

　　报告期内，公司持续加强人才队伍建设，引进高层次人才数十人。同时结合工作需要，增配本部中层管理人员2人、增配血制公司高管人员2人、增配浆站管理人员52人，为公司高质量发展提供人才支撑。报告期内，公司组建天坛生物培训中心，充实了内训师团队，健全了培训体系。以公司战略为指引，灵活运用线上、线下等培训方式，开展了血源、生产、研发等方面的专业知识和管理培训，共计19287人次参加培训。尤其血源条线“领航、护航、启航”系列培训培养计划，促进了浆站管理者管理能力的提升。

　　（十）强化合规管理，提升抗风险能力

　　报告期内，公司持续完善合规管理体系建设，聘任首席合规官，编制合规管理“三张清单”（风险识别清单、岗位职责清单、流程管控清单），将合规要求和管控措施嵌入重点流程和关键节点，实现合规管理与经营管理有机融合；持续加强对重大决策、重大合同和重要制度的法律审核，围绕重点业务领域开展合规体系有效性、内控体系有效性评价，进一步规范管理活动，强化风险控制，有效提升经营管理合规性。

　　（十一）加强品牌布局，发挥品牌效应

　　报告期内，公司通过整合品牌资源，制定品牌架构与布局方案，优化品牌形象与标识，统一产品包装体系，充分发挥“中国生物”品牌效应及强背书作用，统一使用“中国生物|中生天坛

　　”作为企业品牌，强化中国生物血液制品板块的业务属性，持续提升企业整体形象和市场竞争力，着力打造代表中国血液制品的优势品牌。

　　（十二）坚持党建引领，赋能高质量发展

　　报告期内，公司党委坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记重要讲话重要指示批示精神，扎实开展主题教育工作，坚持和加强党的全面领导，落实“第一议题”制度，明确党组织在公司治理结构中的法定地位，持续推进新设子公司党建工作进章程，实现“党建入章”覆盖率100%；履行党委把关定向职责，修订党委前置研究讨论事项清单，科学界定上市公司党委、董事会、经理层等治理相关方的权责，实现“三重一大”事项前置审议率100%；聚焦推进基层党建提质增效“七抓”工程，落实“四同步”要求，积极开展党员先锋岗、党员示范岗、党员责任区及“示范党支部”培育创建活动，落实党建考核结果与薪酬绩效挂钩，实现党组织和党的工作覆盖面100%；积极发挥科技创新、产业控制、安全支撑作用，推进党的建设与生产经营深度融合，扎实做好人才队伍建设大文章，构建全新品牌布局，群团联动齐发力，把党建优势有效转化为创新优势、发展优势和竞争优势，为公司高质量发展提供坚强保证。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　公司的主营业务为血液制品的研发、生产和销售，所处的行业为血液制品行业。血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。

　　血液制品是现代生物制品的重要组成部分，在医疗急救、战争、重大灾害等事件中，具有不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。

　　（一）血液制品行业发展阶段

　　最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。

　　在血液制品行业发展过程中，世界范围内陆续发生血制品安全事件，各国政府逐渐加强了监管，加之企业的兼并重组，全球主要血液制品企业从上世纪70年代的102家减少到不足20家（不含中国），其中美国5家，欧洲8家，且营收排名前五位企业的市场份额占比为80%―85%，行业集中度凸显。大型跨国企业由于起步早，技术、资金、渠道积累充分，血液制品的生产及新药研发均有明显的规模优势和先发优势。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中。我国血液制品行业在认可程度不断提升、产品品类逐渐完善、质量标准逐步提高的过程中，预计行业集中度也将持续加强，亦会产生具有国际影响力、积极履行社会责任的血液制品企业。

　　我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有近60年的历史。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及科研机构也开始生产血液制品，生产厂家总数达到70家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。1998年，国家规定只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家，按企业集团合并计算后户数约17家。

　　近年来，我国已形成以天坛生物、泰邦生物、上海莱士（002252）、派林生物（000403）、华兰生物（002007）等具有一定集中度的血液制品集团公司为行业龙头的新局面。由于政府在血液制品企业准入上设置了高门槛，具有投资建设和研发创新能力，且质量管控严格、血浆综合利用率高的集团化公司在未来的竞争优势将进一步扩大。

　　（二）血液制品行业特点

　　1、行业壁垒坚固，市场准入条件较高

　　行业政策壁垒：

　　国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。

　　1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。

　　2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕，要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。

　　2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。

　　技术和资金壁垒：

　　作为一个技术密集型生物制药行业，全产业链条包括从单采血浆、血浆组分分离到最终无菌制剂生产等数十个环节，且随着血液制品的创新和升级换代，生产和质量稳定性的要求日益加强，并对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合能力提出了很高的要求。

　　血液制品行业存在比较高的技术壁垒。血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高单位血浆提取的产品数量；另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量。

　　血液制品行业是高投入行业，具有较高的资金壁垒。从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用。同时，血浆资源采集与血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备价格昂贵。

　　品牌和人才壁垒：

　　血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的生命健康安全。在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较为困难。

　　血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产、管理和销售人才队伍，人才壁垒相对较高。

　　2、监管政策严格，行业持续健康发展

　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。

　　血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，才可从事血液制品的生产活动。

　　2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

　　2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

　　2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。

　　2021年9月2日，国家卫生健康委办公厅发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。

　　2021年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。

　　2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全。并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。

　　2022年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。

　　我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前未开放其它血液制品的进口。

　　（三）公司的行业地位

　　报告期内，公司充分发挥规模、品牌、技术工艺、质量管理、销售渠道、战略目标、管理团队等各方面优势，通过持续强化生产质量、血源拓展、科技创新、营销队伍建设等工作，进一步增强企业核心竞争力，持续巩固行业领先地位。

　　公司生产规模持续保持国内领先地位。公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至1966年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、15个品种、74个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制、西安血制六家血液制品企业，生产规模持续保持国内领先地位。

　　公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司所属单采血浆站分布于全国16个省/自治区，单采血浆站总数达102家，其中在营单采血浆站数量达80家。报告期内，公司所属79家营业单采血浆站实现血浆采集2,415吨，约占国内行业总采浆量的20%。公司持续通过加大血源发展和稳定工作力度以及绩效考核力度等一系列措施努力提升采浆量，同时，公司持续加大基础性、建设性投入，为公司未来发展奠定坚实基础。

　　公司研发能力和研发水平持续保持国内领先地位。公司始终坚持以科技创新作为推动公司长期可持续发展的源动力，坚持自主创新与协同创新相结合，不断加强科研创新能力建设。公司拥有百余名科研人员，配备先进的研发设施和设备，并持续加大研发投入，保障新产品研究需求；

　　公司拥有完善的研发质量管理体系，持续加强新产品研发全生命周期质量管理，提升研发质量；公司对标国内外同行业先进企业，紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势，具有明确的新品种开发和新技术发展规划，在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品研发领域保持国内同行业领先地位的同时，密切保持对行业前沿创新的跟踪并进行前瞻性技术和品种的储备，目前公司在研包含血液制品和基因重组产品十余个；公司创新采取集团化研发模式，通过内部技术共享合理布局下属子公司科研品种，采用集中研发、分散注册的科研模式缩短研发时间，加速推进新产品研发和产业化进程。

　　公司销售终端数量持续位居国内领先地位。公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。目前，公司覆盖销售终端总数四万余家，已基本覆盖除港澳台地区外的各主要省市地区。

　　公司血液制品生产规模和设计产能持续保持国内领先地位。为实现可健康持续发展，进一步扩大生产规模，成都蓉生在四川省成都市天府国际生物城园区投资新建永安厂区，上海血制在云南省昆明市滇中新区投资新建云南项目，兰州血制在甘肃省兰州市国家高新技术开发区投资新建兰州项目，上述三个血液制品生产基地设计产能均为1200吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，目前永安厂区已投产运行，未来随着云南项目和兰州项目逐步投产，公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地，并发挥协同效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　（一）主要业务

　　公司从事的主要业务是以健康人血浆、经特异免疫的健康人血浆为原材料和采用基因重组技术研发、生产血液制品，开展血液制品经营业务。在研和在产品种包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品。

　　（二）主要产品及其用途

　　公司主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、注射用重组人凝血因子Ⅷ等。

　　1、人血白蛋白（含冻干剂型）：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于：（1）治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；（2）治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）预防和治疗低蛋白血症；（5）治疗新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

　　2、静注人免疫球蛋白（pH4）（含冻干剂型、10%浓度剂型）：系由健康人血浆，经蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

　　3、人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防麻疹。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白（含冻干剂型）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于乙型肝炎的预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生婴儿的母婴隔断；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

　　5、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。该产品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。

　　6、破伤风人免疫球蛋白：系由含高效价破伤风抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

　　7、狂犬病人免疫球蛋白：系由含高效价狂犬病抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

　　8、组织胺人免疫球蛋白：系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理的人免疫球蛋白与磷酸组织胺配制、冻干制成。主要用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

　　9、人凝血因子Ⅷ：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

　　10、人纤维蛋白原：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于防治先天性或获得性纤维蛋白原减少或缺乏症人群导致的出血症状和凝血障碍。

　　11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。

　　12、注射用重组人凝血因子Ⅷ：为�用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的重组人凝血因子Ⅷ。适用于血友病A患者出血的控制和预防。

　　（三）经营模式

　　采购模式：公司生产血液制品所需主要原材料为健康人血浆，由公司所属单采血浆站依法取得《单采血浆许可证》后，在划定的采浆区域内进行采集。公司所属单采血浆站均建立了完善的质量管理体系，涵盖血源登记、健康征询及体格检查、血浆检验、血浆采集、血浆贮存、后勤管理等执业全过程，由血制公司负责对所属各单采血浆站采集血浆进行运输。原料血浆以外的物资采购主要以物资需求计划（MRP）采购模式为主，定期订货采购模式为辅。MRP采购模式是根据生产计划和库存情况确定物资采购计划，满足常规生产及日常工作需要。

　　生产模式：公司按照国家有关规定对血浆进行逐人份复检，包括对病毒核酸、病毒标志物的检测，血浆质量符合现行版《中国药典》三部要求。此外，公司对检测合格的血浆实施检疫期管理，以保证用于投料的原料血浆病毒安全性符合要求。每批原料血浆投产前，均进行质量评价，满足法规要求并且检测、检疫期管理合格的血浆方可投入生产。公司严格按照经批准的生产工艺通过血浆投料、组分分离、纯化、病毒灭活、配制、除菌分装、冻干等步骤生产相应产品，并通过自检及批签发后方可上市销售，产品质量符合现行版《中国药典》三部及药品注册标准要求。

　　科研模式：公司高度重视科技创新对企业发展的推动作用，设立研发中心统一负责公司及所属企业的研发工作，集中内外部优势资源，采用集中研发、分散注册的科研模式，加强新产品研发全生命周期的进度管理和质量控制，加快重点品种的产业化进程，持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步，并通过内部技术共享和外部合作开发相结合的方式，对所属公司科研品种进行合理布局，通过科研创新推动公司的高质量发展。

　　销售模式：公司国内市场的销售模式主要是将产品通过配送商销往各级医疗机构和零售药店等终端客户。公司根据市场情况，参与各省、市、地级市的政府采购招标，在招标过程中，确定中标价格，确定区域指定配送商，由配送商承担区域配送职责。公司国外市场的销售模式是将产品通过经销商销往国外市场的终端客户。公司根据客户需求，签署购销合同，并完成结算。

　　（四）主要业绩驱动因素

　　报告期内，公司立足血液制品业务，进一步巩固血液制品行业领先地位，全年实现营业收入

　　518,044.18万元，同比增长21.57%；实现净利润150,945.88万元，同比增长25.30%；实现归属于上市公司股东的净利润110,988.86万元，同比增长25.99%。

　　报告期内，主要因产品销量增加，公司营业收入较上年同期有所增加，因销量增加、成本费用管控等因素，归属于上市公司股东的净利润较上年同期有所增加。

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）生产规模优势

　　公司主营业务规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅷ等15个品种，生产规模、销售收入均居处于国内领先地位，规模优势明显。

　　（二）质量管理优势

　　公司高度重视产品质量，始终视质量如生命。坚持质量优先，开展质量管理一体化、质量管理专项提升工作，持续推进质量体系对标提升、质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训、质量文化建设活动，提升全员质量意识，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，强化质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场，推动企业高质量发展，增强企业的市场核心竞争力。公司所属血制公司在国内率先全面实施血浆病毒核酸筛查，严格控制病毒灭活工艺，开展成品病毒标志物检测，保障产品安全。

　　（三）研发管线优势

　　公司对标国际一流血液制品企业，紧跟行业相关前沿技术发展动态，持续完善研发管线布局，建立了涵盖血液制品和重组产品较为完善的研发管线，是目前国内血液制品行业唯一取得重组人凝血因子类产品上市许可的企业。为保证新产品的研发进度，提升质量水平，公司成立了研发中心统筹开展公司科研工作，配备了专业化的研发和管理团队，搭建了完善的研发质量管理体系，对新产品开发、质量控制、注册申报和临床试验运营进行全链条标准化统筹管理。公司围绕血友病等罕见病、免疫缺陷、重症感染等领域形成多品种研发管线，重点布局高浓度人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重组凝血因子、微蛋白制剂等新产品，并在重组人凝血因子类和人免疫球蛋白类产品的研发领域保持国内同行业的领先地位。

　　（四）血源管理优势

　　公司及所属血制公司依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健康行政主管部门支持。截至目前，公司所属单采血浆站分布于全国16个省/自治区，单采血浆站总数达102家，其中在营单采血浆站数量达80家。报告期内，公司所属79家营业单采血浆站实现血浆采集2,415吨，约占国内行业总采浆量的20%。浆站数量和血浆采集规模均持续保持国内领先。

　　公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，严格按照国家卫生健康委《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站实验室质量管理规范》、《单采血浆站技术操作规程》等相关要求，进行采浆全过程质量管理，有效保障血浆质量和献血浆站安全。

　　（五）央企股东优势

　　公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团，以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。国药集团2023年连续第十一年登上世界500强企业榜单，位列第113位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研发所联合组建而成，为我国产品最全、规模最大，集科研、生产、销售为一体的综合性生物制药企业集团之一。公司具备依托国药集团和中国生物股东资源的优势，实现快速发展。

　　（六）战略目标优势

　　公司秉承“护佑生命、关爱健康”的企业发展理念，确定科学明晰的战略目标。公司以战略规划为指引，进一步加快体制和机制创新，提升公司科技创新水平，提升经营质量和效益，持续推进公司血液制品业务做大做优做强，将公司打造为中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

　　（七）管理团队优势

　　公司董事会和经营层均深谙血液制品业务，多位成员是血液制品行业的资深专家，在各行业协会及委员会担任重要职务，公司董事长杨汇川先生任中国输血协会副理事长、中国医药设备工程协会副会长、轮值会长、第八届至第十二届国家药典委委员；公司董事、总经理付道兴先生任四川省输血协会第六届理事会副理事长、中华预防医学会生物制品分会第七届委员会常务委员；公司董事、副总经理何彦林先生任中华预防医学会血液安全专委会委员、中华预防医学会生物制品分会委员、中国输血协会常务理事、中国输血协会血液制品专业委员会主任委员。

　　公司及所属血制公司均配备了聚焦血液制品业务的经营管理团队，熟悉血液制品业务，管理经验丰富，建立了比较科学有效的运营管理机制，有利于通过管理提升和技术共享等手段提升公司的运营效率。

　　（八）产品品牌优势

　　公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一，长期以来“蓉生”牌系列血液制品在中国血液制品市场占有较大的市场份额，具有质量、安全性和品牌等综合优势，曾被卫生部誉为“血液制品典范”，赢得了极高的市场美誉度；上海血制“上生”品牌是上海市著名商标，在长江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力，在全国享有盛誉，上海血制人血白蛋白、静丙产品被多次评为名优产品；武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份有较高认可度，在全国有良好声誉；兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省份具有较高认可度；贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品，在华东、华南和华中等地区有较高的认知度。

　　（九）销售渠道优势

　　公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。公司已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端，终端数量持续保持国内领先地位。

　　（十）数字化建设优势

　　公司积极构建现代产业发展新体系，推进信息化与工业化的深度融合。公司两个高密度集成数字化工厂永安厂区和云南项目已分别完成投产和试生产，实现生产全过程自动化、信息化、智能化集成，质量和收率稳步提升；血源数字化管理平台和浆站云平台完成系统测试和上线，促进浆站在质量管理、智能设备、血源发展和信息交互不断优化，进一步提升浆站合规管理水平。近年来，公司重视数字化规划，持续加大对数字化项目的战略投入，进一步提升了生产自动化和管理数字化水平，为公司高质量发展奠定基础。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，主要因产品销量增加，公司实现营业收入518,044.18万元，同比增长21.57%；因销量增加、成本费用控制等因素，实现归属于上市公司股东的净利润110,988.86万元，同比增长25.99%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　第一、国家政策支持，行业发展空间较大

　　从政策层面来看，国家深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理；创新医防协同、医防融合机制，健全公共卫生体系，加快建设分级诊疗体系，深化公立医院综合改革，推动分级诊疗，优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，提升基层防病治病能力；加强社会保障和服务，扩大城乡医保覆盖面，提高财政补助标准，促进多层次医疗保障有序衔接；全面取消以药养医，健全药品供应保障制度，推行药品和医用耗材集中带量采购，降低费用负担；可以预见，随着我国社会保障体系不断完善、医疗卫生服务能力逐步提高，以及积极应对人口老龄化国家战略的实施，包括血液制品在内的医药产业将迎来发展机遇。

　　从社会和人口层面来看，目前我国60岁以上老年人总数已超过2.9亿，占比达21.1%，随着老龄人口的数量增长，特别是经济负担能力较强的一线城市老龄人口与日俱增，在术后或免疫力低的情况下需要使用血液制品的患者将越来越多，带来市场扩容。

　　从行业层面来看，近年来，血液制品价值得到进一步认可，社会面认知度进一步提升。此外，对比全球血液制品的使用情况，我国血液制品的人均消费量和消费结构同发达国家相比存在较大差距，随着我国医疗水平的发展、全民健康意识的加强、居民生活水平的提高，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。

　　第二、企业技术创新，持续提升综合利用

　　企业生产的血液制品品种越多，血浆利用率越高，收入就会相应提升。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国血液制品企业的血浆提纯水平和综合利用水平较低，处于第一梯队的企业只能分离10-12种，一般企业只能分离3-4种。

　　未来国内血液制品行业将会更加充分合理的利用宝贵的血浆资源，强化生产管理，升级生产设备，提升生产工艺，积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高产品的收率和质量；积极开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调整产品结构，以增强核心竞争力。

　　第三、基因重组产品，助力行业快速发展

　　基因重组产品采用基因重组技术，不需要添加外源性血浆及其制品，产量不受原料血浆的限制。目前市场上基因重组产品有重组人凝血因子FⅦa、FⅧ、FⅨ和重组人血白蛋白等。

　　长效制剂是基因重组产品发展的重要趋势。以人凝血因子为例，当血友病患者接受预防性治疗时，可以像正常人一样生活、学习和工作，平均生存期达到正常人水平。由于凝血因子类产品的半衰期较短，从预防角度，要维持血友病人血浆中具有治疗作用的最低水平的因子浓度需隔天用药（血友病A），或每两天用药一次（血友病B），患者用药的依从性较差；而长效制剂可以延长产品的半衰期，提高患者的用药依从性。

　　基因重组产品将是行业的重要补充，但不会完全替代血液制品。研究发现，基因重组产品更容易产生抑制物，血源性凝血因子产品仍占到欧美主流市场30%左右的份额；并且人免疫球蛋白类产品本身为多种抗体的混合物，抗体多样性较高，且与人种及地域高度相关，开发广谱的重组抗体难度较大。因此，基因重组技术将作为行业的重要补充，并与血液制品行业一起快速发展。

　　(二)公司发展战略

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，践行新发展理念，履行央企使命与担当，推进高质量发展，提升综合实力，致力于为社会提供更多品种、更优质量和更多数量的血液制品，打造中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品公司。

　　企业理念：护佑生命、关爱健康。

　　企业使命：推动血制产业发展，服务健康中国战略。

　　发展愿景：成为中国领先、具有国际影响力、受到社会尊重的血液制品企业。

　　核心价值观：爱与责任。

　　核心发展目标：

　　1、加强血浆资源布局，通过现有浆站提升、新浆站拓展、品牌培育和风险管控等战略举措，确保原料血浆质量、增加原料血浆来源，浆站数量和采浆规模保持国内行业领先地位。

　　2、实施科技创新战略，进一步完善研发管线，以临床需求为导向，血源和重组新产品研发“双管齐下”；加强研发体系建设，优化研发资源，提升研发效率和水平，血浆类产品实现综合利用显著提升；适时布局新产品、新技术，为公司带来新的盈利增长点，提升市场美誉度。

　　3、加大硬件和信息化投入，扩大生产规模，继永安血液制品生产基地按期投产后，推动云南血液制品生产基地和成都重组凝血因子车间竣工后顺利投产，并高效完成兰州血液制品生产基地建设，生产能力实现跨越式提升；不断完善质量管理体系，提高生产工艺的自动化控制能力和精细化生产水平，持续提升生产质量，与国际标准接轨。

　　4、贯彻投资并购策略，主要方向包括地区布局获取血浆资源、上下游产业链延伸、获得关键技术、掌控营销渠道等；研究关注生物技术新兴领域，探索在新兴领域布局和培育新业务，赢得发展优势，确保公司的龙头地位，提升企业价值和股东价值。

　　5、加快营销终端布局和国际化经营进程。优化营销管理体系，加强渠道建设，提高服务水平，扩大国内终端覆盖率；深度融入国家“一带一路”倡议，推进现阶段重点产品的国际认证和国际注册，深化国际化布局，打造具有全球影响力的血液制品企业。

　　(三)经营计划

　　2024年，公司将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大精神，在公司董事会的坚强领导下，聚焦高质量发展，着力提升科技创新能力和价值创造能力，推动创建世界一流专业领军示范企业建设，努力完成2024年各项经营工作目标。

　　预算管控：加强预算管控，深化条线价值创造考核，控制成本费用，完成年度预算目标。

　　血源管理：加强浆站管理人员的市场化引进和内部选用力度，强化浆站管理人员培训，提升浆站管理队伍整体素质；对浆站进行分类考核和激励，调动浆站管理人员和员工积极性；积极推进新设浆站取得单采血浆许可证。

　　科研管理：加强临床前研究与评价，提升新产品工艺技术水平；强化临床试验运营和质量风险管理，加强临床研究数据有效性及安全性跟踪与分析，确保临床试验质量和进度；加强与CDE沟通，关注注册审评进展，做好生产现场核查有关工作；强化产研融合，推进新产品产业化上市。

　　生产管理：强化计划管理，及时安排可投血浆生产，确保完成全年交库任务；强化进度考核，确保产品及时均衡交库；强化质量管理，确保自检和批签发合格率100%；强化精益生产，稳定产品收率；落实重点任务，加快推进成都蓉生重组人凝血因子Ⅷ和昆明血制产品场地转移等工作。

　　项目建设：在保证项目建设安全、流程合规和投资可控的前提下，有效推进兰州项目、新浆站标准化建设项目、浆站云平台系统等重点项目建设进度。

　　投资管理：持续跟踪国内外血液制品行业及其他新业务领域发展动态，积极争取投资机会；关注新设浆站和运营浆站资金需求，及时完成浆站股权投资工作。

　　国际化经营：推进重点区域开发，加强产品国际注册，提升公司国际影响力；加强海外项目团队建设，积极开拓海外血液制品产业项目。

　　营销管理：加强行业政策、市场形势分析研究，加强市场策略研究和产品规划，科学制订销售计划，做好重点产品销售，抓好学术推广，加强合作伙伴管理。

　　合规管理：健全合规管理体系，落实合规管理责任，完善评价管理办法，兑现考核结果应用，防范化解经营风险，保障合规经营。

　　(四)可能面对的风险

　　1、国家政策的风险

　　血液制品行业是国家重点监管的产业之一，国家对行业的监管趋严。如若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营以及盈利情况产生重大不确定影响。

　　药品集中带量采购改革进入常态化、制度化的新阶段，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采。公司积极关注血液制品监管政策变化和集采情况，并将制定合理方案以应对监管政策和集采政策执行情况变化对血液制品行业带来的影响。

　　2、产品安全性导致的潜在风险

　　血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。由于血液制品主要原料的生物属性，基于现有的科学技术水平，理论上仍存在未能识别并去除某些未知病原体的可能性，血液制品可能存在潜在的安全性风险。

　　3、单采血浆站监管风险

　　公司对各所属单采血浆站在血浆采集及浆站管理等方面均建立了一套规范管理制度和流程，积累了丰富的内部监管经验，并实行了严格的考核问责制度，确保合规经营，因公司下属单采血浆站较多，分布于全国各地，在国家对单采血浆站业务监管趋严的环境下，各浆站所在地方政策环境和监管要求有所区别，单采血浆公司存在监管政策的变化和地方监管要求变化给公司经营带来不确定性风险。

　　4、原材料供应不足的风险

　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性，国内人口老龄化加剧，各地献浆人员积极性尚待提高，供需失衡，导致目前整个原料血浆行业供应紧张。随着公司永安厂区、昆明血制投产，产能扩大，存在原料血浆供应量的增长小于产能增长的风险。

　　5、采浆成本上升的风险

　　随着国家经济的快速发展，国民收入持续提高，物价水平稳定上升，采浆物料成本和人工成本存在较大上升压力；各地人口外流和老年化，稳定和扩大单采血浆站的献浆员的成本呈上升驱势，采浆成本存在较大上升风险。

　　6、产品价格波动的风险

　　血液制品价格将随市场供需变化而产生波动，近年，进口血液制品批签发数量持续增加，在国内市场占有较大比重，如进口白蛋白在国内市场占比超过50%，同时血液制品在国内临床应用中的推广，血液制品的价格存在波动风险。

　　7、产品研发风险

　　生物制药行业是创新型行业，由于血液制品和重组凝血因子类新产品开发具有探索性和不确定性，具有开发周期长、投入大、风险高的特点，均存在一定的研发风险，创新度越高风险越大，同时新产品研发成功产业化生产后，存在不适应市场需求及其变化的风险。